Un antibiotico che non si trova, un’insulina da sostituire, un antidolorifico ospedaliero difficile da reperire. Le carenze di medicinali essenziali sono diventate negli ultimi anni un problema ricorrente per i sistemi sanitari europei, con effetti diretti su pazienti, medici, farmacie e ospedali. L’Unione europea prova ora a intervenire sulla filiera, non solo sulla gestione dell’emergenza.
Il 12 maggio la presidenza cipriota del Consiglio dell’Ue ha raggiunto un accordo provvisorio con il Parlamento europeo sul Critical Medicines Act, il regolamento pensato per rafforzare la disponibilità dei medicinali critici nell’Unione. Il testo dovrà ancora essere approvato formalmente da Consiglio e Parlamento, poi adottato dopo la revisione giuridico-linguistica.
“I pazienti non dovrebbero preoccuparsi se medicinali critici come gli antibiotici saranno disponibili in farmacia o in ospedale”, ha dichiarato Neophytos Charalambides, ministro della Salute della Repubblica di Cipro. Con l’accordo, ha aggiunto, l’Ue punta a “ridurre le vulnerabilità, diversificare le catene di approvvigionamento e rafforzare la capacità dell’Europa di produrre medicinali critici e i loro ingredienti più vicino a casa”.
Il provvedimento riguarda medicinali come antibiotici, insulina e antidolorifici, ma anche farmaci di interesse comune. L’accordo include inoltre i medicinali orfani – usati per malattie rare, potenzialmente letali o molto gravi – tra i prodotti che potranno beneficiare di strumenti come progetti strategici e acquisti collaborativi. L’obiettivo è intervenire non solo sul prodotto finito, ma anche su ciò che sta a monte: principi attivi, componenti, fornitori, stabilimenti e passaggi industriali che restano invisibili al paziente fino a quando la catena si interrompe.
Dopo gas, chip, batterie e munizioni, anche la farmacia entra nella mappa delle dipendenze strategiche europee. La disponibilità di un farmaco essenziale non dipende soltanto dalla distribuzione nazionale o dalle scorte di un ospedale, ma da una filiera lunga, spesso internazionale, in cui un blocco produttivo o logistico può trasformarsi rapidamente in una carenza.
Quando manca un farmaco comune
Le carenze più destabilizzanti non sono sempre quelle dei medicinali più costosi o sofisticati. Spesso riguardano prodotti di uso quotidiano, quelli che il sistema sanitario dà quasi per scontati: antibiotici, insulina, antidolorifici, vaccini, terapie per malattie croniche o acute. Sono farmaci ordinari finché ci sono. Diventano critici quando spariscono.
L’Agenzia europea per i medicinali definisce un medicinale critico in base alla gravità della malattia che cura e alla disponibilità di alternative terapeutiche. Contano anche altri fattori, come il numero di Stati membri che lo considerano essenziale. In pratica: un farmaco è critico quando la sua assenza può interrompere cure, creare rischi seri per i pazienti o mettere in difficoltà ospedali e servizi sanitari.
La pandemia ha mostrato quanto una domanda improvvisa possa mandare in tensione il sistema. Poi sono arrivati i costi dell’energia, le strozzature della logistica, la guerra in Ucraina, la competizione commerciale tra grandi aree economiche. Ogni crisi ha lasciato scoperto un pezzo della filiera. Non basta sapere dove viene venduta una compressa. Bisogna sapere dove nasce il principio attivo, chi produce gli intermedi chimici, da quali Paesi arrivano gli eccipienti, quanto è sostituibile uno stabilimento se si ferma.
Per molti medicinali maturi, soprattutto generici, la produzione europea si è ridotta nel tempo. I prezzi bassi hanno alleggerito la spesa pubblica e favorito l’accesso, ma hanno anche spinto una parte della catena verso aree dove produrre costa meno. Quando i margini diventano sottili, basta poco per rendere fragile un prodotto che sembrava banale: una linea produttiva chiusa, un fornitore che esce dal mercato, una materia prima che sale di prezzo, un picco stagionale di domanda.
Uno studio della Commissione europea del 2021 aveva già messo in fila il problema. L’Ue dipende dalle importazioni di principi attivi farmaceutici e la produzione dei generici è fortemente concentrata a livello regionale. L’80% degli ingredienti farmaceutici importati arrivava da cinque Paesi: Cina, Stati Uniti, Regno Unito, Indonesia e India. La Cina da sola valeva il 45% del totale.
Nel gennaio 2023 l’Ema aveva lanciato l’allarme sulla carenza di amoxicillina in diversi Stati membri. Non un farmaco di nicchia, ma uno degli antibiotici più conosciuti. Il tipo di prodotto che nessuno nota finché è disponibile e che diventa immediatamente centrale quando medici, farmacie e famiglie cominciano a cercare alternative.
Il Critical Medicines Act punta a intervenire prima che la carenza diventi corsa. Individuare i prodotti vulnerabili, capire dove si inceppa la filiera, ridurre il rischio che ventisette sistemi sanitari finiscano a contendersi gli stessi medicinali nello stesso momento.
La filiera prima dello scaffale
Il regolamento non nasce in una notte. La Commissione ha adottato la proposta legislativa il 12 marzo 2025. Il 21 maggio dello stesso anno il testo è stato rinviato alla commissione competente del Parlamento europeo. Nel frattempo, al Consiglio, il dossier ha attraversato gruppi di lavoro, Coreper e discussioni politiche. Il 2 dicembre 2025 gli Stati membri hanno definito l’orientamento generale. Il 20 gennaio 2026 il Parlamento ha votato il mandato negoziale in plenaria. Poi i triloghi: febbraio, marzo, maggio. L’11 maggio l’ultimo negoziato interistituzionale, il giorno dopo l’accordo provvisorio.
La cronologia mostra un dossier tecnico entrato rapidamente nell’agenda della sicurezza economica europea. Non una misura di emergenza, ma un tentativo di rendere strutturale la risposta alle carenze: appalti, scorte, produzione, informazioni condivise, acquisti comuni.
Uno dei punti centrali riguarda gli appalti pubblici. L’accordo introduce per le autorità appaltanti l’obbligo di applicare requisiti legati alla resilienza nelle procedure di acquisto dei medicinali critici. Il prezzo resta importante, ma non basta più. Se un farmaco costa poco ma arriva da una filiera fragile, quel risparmio può trasformarsi in un rischio.
È un cambio non banale per sistemi sanitari abituati a comprimere la spesa farmaceutica, soprattutto sui generici. Per anni la gara al ribasso ha avuto una logica evidente: comprare a meno, trattare più pazienti, difendere bilanci pubblici sotto pressione. Ma un mercato costruito solo sul prezzo può svuotare la produzione vicina e rendere più vulnerabili i prodotti meno redditizi.
L’accordo prevede anche incentivi alla manifattura europea di medicinali critici e principi attivi. Qui entra la parte più industriale del dossier. L’Ue non punta a produrre tutto in casa, ma a evitare che alcune forniture essenziali dipendano da pochi Paesi o da pochi impianti lontani. La cosiddetta “preferenza Ue” negli appalti viene mantenuta con flessibilità, per permettere alle autorità pubbliche di tener conto della produzione europea senza trasformare ogni procedura in una chiusura del mercato.
Il secondo strumento è l’acquisto collaborativo.Gli Stati membri potranno unirsi per procurarsi medicinali critici e medicinali di interesse comune, aumentando il loro peso negoziale. La soglia minima per chiedere alla Commissione di comprare per loro conto è stata abbassata da nove a cinque Paesi. Meno capitale politico da raccogliere, più possibilità di usare davvero lo strumento.
La lezione arriva dalle crisi recenti: quando gli Stati si muovono da soli, il mercato interno si frammenta e i Paesi con meno potere contrattuale rischiano di restare più esposti. Quando si muovono insieme, possono ottenere più leva, più visibilità sulle forniture e una gestione meno caotica delle emergenze.
Il magazzino europeo
La parola “scorte” sembra semplice, ma in un mercato unico può diventare delicata. Se uno Stato decide di accumulare medicinali per proteggersi, può peggiorare la disponibilità negli altri. Se tutti lo fanno nello stesso momento, la precauzione nazionale può trasformarsi in scarsità europea.
La proposta iniziale della Commissione cercava di evitare proprio questo effetto. L’accordo conserva l’impostazione: eventuali requisiti sulle scorte di emergenza dovranno essere trasparenti e rispettare i principi di solidarietà e proporzionalità. Non basta riempire i propri magazzini. Bisogna farlo senza svuotare quelli degli altri.
Il testo introduce misure per condividere informazioni sugli stock e chiarisce l’uso del meccanismo volontario di solidarietà. In caso di necessità, gli Stati potranno scambiarsi dati e riassegnare prodotti critici su base volontaria. Non è un comando centralizzato, ma una rete per evitare che, davanti alla scarsità, ogni capitale proceda alla cieca.
Nel perimetro del regolamento entrano anche i farmaci orfani, almeno in alcune aree come i progetti strategici e gli acquisti collaborativi. Sono medicinali destinati a malattie potenzialmente letali o molto gravi che colpiscono non più di 5 persone ogni 10.000 nell’Ue. Numeri piccoli, impatto enorme per chi dipende da quelle terapie. Inserirli nel testo significa riconoscere che la sicurezza dell’approvvigionamento non riguarda solo i grandi volumi, ma anche cure rare e difficili da sostituire.
Per l’Italia il dossier incrocia due interessi. Il primo è sanitario: ridurre carenze, sostituzioni forzate e tensioni negli ospedali. Il secondo è industriale: il Paese ha una base farmaceutica forte, una presenza significativa nel conto terzi e competenze che possono diventare rilevanti se la produzione di farmaci critici e principi attivi torna a essere considerata strategica.
La domanda non è se i medicinali essenziali debbano essere disponibili. È quanto l’Europa è disposta a investire per non accorgersi della loro importanza solo quando mancano. Un farmaco prodotto più vicino, con una filiera più solida e fornitori diversificati, può costare più di quello acquistato al minimo prezzo globale. Ma il costo della carenza arriva dopo, quando il paziente aspetta, il medico cambia terapia e il sistema sanitario cerca una soluzione in fretta.
Il Critical Medicines Act non eliminerà da solo le carenze. Nessun regolamento può farlo. Può però cambiare il modo in cui l’Ue le affronta: meno rincorsa all’emergenza, più mappa dei rischi; meno gare costruite solo sul prezzo, più attenzione alla tenuta della filiera; meno concorrenza tra Stati nei momenti critici, più acquisti e informazioni condivise.
