L’entrata in vigore del nuovo regolamento dell’Unione Europea per la valutazione delle tecnologie sanitarie (Htar) segna una svolta importante per il settore sanitario europeo. Questo provvedimento, destinato a rivoluzionare l’accesso a farmaci innovativi e tecnologie sanitarie, introduce un sistema armonizzato di valutazione che coinvolge sia l’Agenzia europea del farmaco (Ema) sia gli organismi di Health Technology Assessment (Hta) degli Stati membri.
Un quadro normativo per migliorare l’accessibilità
Il regolamento Htar nasce con l’obiettivo di snellire e uniformare i processi decisionali relativi all’uso, ai prezzi e al rimborso delle nuove tecnologie sanitarie. Secondo Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Ema, questo strumento legislativo “rafforzerà la collaborazione tra i diversi attori coinvolti e migliorerà l’accesso ai medicinali per i pazienti in tutta l’Unione Europea“. La strategia dell’Ema fino al 2028 pone al centro l’accessibilità, e il nuovo regolamento fornirà un quadro stabile per la cooperazione tra enti regolatori e organismi Hta.
L’Ema avrà un ruolo di supporto strategico nell’implementazione del regolamento, con tre principali aree di intervento:
- Valutazioni cliniche congiunte: l’Ema contribuirà a garantire che le valutazioni sull’efficacia e la sicurezza clinica di nuove tecnologie siano tempestive e complete.
- Consultazioni scientifiche congiunte: l’agenzia fornirà consulenza agli sviluppatori di tecnologie per favorire la generazione di prove scientifiche rilevanti sia per gli enti regolatori che per gli organismi Hta.
- Scambio di informazioni: l’Ema faciliterà la pianificazione e l’identificazione di tecnologie emergenti attraverso attività di horizon scanning.
L’impatto sui pazienti e sui sistemi sanitari
Il regolamento avrà inizialmente un impatto su farmaci innovativi per il trattamento del cancro e terapie avanzate, estendendosi gradualmente ai farmaci orfani nel 2028 e a tutti i medicinali autorizzati centralmente entro il 2030. Questa progressione graduale consentirà di testare e ottimizzare il sistema prima della sua piena attuazione. Inoltre, a partire dal 2026, anche alcuni dispositivi medici ad alto rischio saranno sottoposti a valutazione Hta.
Con questo nuovo quadro normativo, i pazienti beneficeranno di un accesso più rapido a trattamenti innovativi, specialmente in ambiti terapeutici critici come l’oncologia e le terapie avanzate. Al tempo stesso, il regolamento rafforzerà la trasparenza nei processi decisionali e garantirà che le risorse economiche vengano allocate in maniera più efficace e sostenibile. Tuttavia, questo processo richiederà un equilibrio delicato tra il supporto all’innovazione e la necessità di mantenere la sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari europei.
Sfide e prospettive future
Nonostante gli evidenti vantaggi, l’implementazione del regolamento Htar pone anche sfide significative. La necessità di una collaborazione efficace tra enti regolatori e organismi Hta richiederà un coordinamento senza precedenti. Secondo l’Hta Coordination Group, nel 2025 saranno condotte 17 valutazioni cliniche congiunte per farmaci antitumorali e 8 per terapie avanzate. Tuttavia, il numero effettivo dipenderà dalle richieste formali ricevute dall’Ema.
L’integrazione delle valutazioni cliniche congiunte con le politiche nazionali rappresenta una delle sfide principali. Ogni Stato membro ha storicamente seguito criteri e processi propri per l’approvazione e il rimborso dei farmaci, e l’armonizzazione richiederà tempo e compromessi. Inoltre, le tempistiche strette per l’avvio delle valutazioni scientifiche congiunte e la formazione di personale specializzato sono ulteriori ostacoli da affrontare.
Il regolamento prevede anche l’obbligo per l’Ema di fornire informazioni dettagliate dalle valutazioni normative in corso, che saranno sviluppate in collaborazione con il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) e il sottogruppo Jca. Questa sinergia contribuirà a garantire che i processi siano trasparenti e tempestivi, senza compromettere l’indipendenza delle valutazioni. Il coordinamento tra diversi attori, inclusi i rappresentanti dell’industria farmaceutica, i pazienti e i professionisti sanitari, sarà essenziale per superare queste difficoltà.
Un modello per il futuro
L’Htar non solo rappresenta un passo avanti nell’armonizzazione delle politiche sanitarie europee, ma può anche fungere da modello per altre regioni del mondo. La combinazione di valutazioni cliniche congiunte, consulenze scientifiche e scambi informativi mira a creare un sistema più equo e sostenibile, in cui l’innovazione sanitaria sia accessibile a tutti i cittadini europei.
Un aspetto particolarmente rilevante del regolamento è il suo potenziale per stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuove tecnologie sanitarie. Con un processo di valutazione più chiaro e prevedibile, le aziende farmaceutiche e biotecnologiche potranno pianificare meglio le proprie strategie di sviluppo, riducendo i rischi e incentivando investimenti in settori critici. Questo potrebbe tradursi in una maggiore competitività dell’Europa nel panorama globale dell’innovazione sanitaria.
Il successo di questa iniziativa dipenderà dalla capacità degli Stati membri di adattarsi alle nuove norme e dalla volontà di collaborare per un obiettivo comune: garantire che nessun paziente venga lasciato indietro nel percorso verso l’innovazione sanitaria. L’impegno collettivo dell’Ema, degli organismi Hta e dei governi nazionali rappresenta una sfida ambiziosa ma necessaria per costruire un sistema sanitario europeo più equo, sostenibile e innovativo.
