L’Unione europea prova a stringere il campo sulla salute, trasformando una somma di dossier rimasti a lungo paralleli in un’unica iniziativa politica. Con il pacchetto presentato oggi dalla Commissione europea, Bruxelles mette sul tavolo un insieme coordinato di misure che incrociano prevenzione sanitaria, politica industriale e semplificazione regolatoria. Biotecnologie, dispositivi medici e malattie cardiovascolari diventano i tre assi di un intervento che punta a rafforzare la tutela della salute dei cittadini e, allo stesso tempo, la competitività di un settore considerato strategico. L’obiettivo dichiarato è costruire un ecosistema sanitario più moderno e resiliente, capace di sostenere l’innovazione senza sacrificare sicurezza e accesso alle cure.
Salute e industria come asse strategico
Il punto di partenza del pacchetto è la constatazione che la salute pubblica e la capacità industriale dell’Europa sono ormai dimensioni inseparabili. La Commissione lo esplicita collegando il miglioramento degli esiti sanitari alla necessità di garantire continuità delle forniture, attrattività degli investimenti e sviluppo tecnologico interno. Il pacchetto combina strumenti di natura diversa: proposte legislative vere e proprie, come il Biotech Act e la revisione delle regole sui dispositivi medici, e iniziative di policy non vincolanti, come il Safe Hearts Plan, che definisce un quadro di azione comune per gli Stati membri.
La logica è quella di intervenire su nodi strutturali che incidono sulla salute dei cittadini europei. Da un lato, la prevenzione e la gestione delle principali cause di mortalità e disabilità, in primis le malattie cardiovascolari. Dall’altro, la capacità del sistema europeo di generare e portare sul mercato innovazione biomedica, superando colli di bottiglia regolatori e finanziari che, secondo la Commissione, penalizzano le imprese rispetto ai concorrenti globali. La revisione delle regole sui dispositivi medici completa il quadro, affrontando criticità emerse negli ultimi anni in termini di costi, ritardi e incertezza normativa.
Il pacchetto si inserisce in una cornice politica più ampia, richiamata esplicitamente nelle linee guida della presidente Ursula von der Leyen, che individuano nella prevenzione e nella salute un fattore chiave per la sostenibilità economica e sociale dell’Unione. La Commissione lega la modernizzazione del settore sanitario alla tenuta del mercato interno e alla capacità dell’Ue di restare competitiva in un contesto globale caratterizzato da forti investimenti pubblici e privati in ambito biotech e medicale.
Il Biotech Act come risposta al ritardo europeo nell’innovazione
Il Biotech Act rappresenta l’elemento più marcatamente industriale del pacchetto. La Commissione parte da un dato: le biotecnologie sono uno dei settori a più rapida crescita nell’Ue, con oltre 900 mila addetti, il 75% dei quali impiegati nel comparto salute, e un contributo all’economia europea stimato in circa 40 miliardi di euro. Nonostante questo peso, Bruxelles riconosce che l’Europa sta perdendo terreno rispetto ad altri poli globali, soprattutto Stati Uniti e Asia, a causa di finanziamenti insufficienti, frammentazione normativa e barriere all’innovazione.
Il Biotech Act nasce per affrontare questi limiti lungo l’intera catena di sviluppo, dal laboratorio al mercato. L’intenzione è facilitare la transizione delle idee innovative verso la fase industriale, sostenendo l’accesso a capitali e investimenti. In questo quadro si colloca il nuovo health biotech investment pilot, che la Commissione intende sviluppare in cooperazione con il gruppo Banca europea per gli investimenti, con l’obiettivo di colmare il gap finanziario che spesso impedisce alle start-up e alle Pmi biotech di scalare.
Sul fronte regolatorio, il Biotech Act punta a ridurre costi e oneri per le imprese, semplificando le procedure e introducendo percorsi regolatori unici per i prodotti più complessi e innovativi. Un’attenzione specifica è riservata alla sperimentazione clinica, con l’obiettivo di accelerare le autorizzazioni su base transfrontaliera e rendere l’Europa un ambiente più attrattivo per la ricerca. La Commissione indica anche l’uso di intelligenza artificiale, dati e sandbox regolatorie come leve per velocizzare lo sviluppo di terapie all’avanguardia, mantenendo al tempo stesso elevati standard di sicurezza.
Un altro asse del Biotech Act riguarda la produzione. Bruxelles intende incentivare le aziende a localizzare ricerca e manifattura in Europa, rafforzando le capacità di bio-manufacturing attraverso supporti mirati. La finalità dichiarata è costruire un’industria biotech europea di livello mondiale, capace di fornire trattamenti e terapie innovative ai pazienti e di ridurre la dipendenza da filiere esterne in un settore considerato strategico.
Safe Hearts Plan e il peso delle malattie cardiovascolari in Europa
Accanto alla dimensione industriale, il pacchetto salute affronta in modo diretto la principale emergenza sanitaria del continente. Le malattie cardiovascolari restano la prima causa di morte prematura nell’Unione, con 1,7 milioni di decessi ogni anno. Secondo le proiezioni citate dalla Commissione, senza interventi urgenti l’incidenza di queste patologie potrebbe aumentare fino al 90% entro il 2050. Il costo economico è altrettanto rilevante: 282 miliardi di euro l’anno tra spesa sanitaria, perdita di produttività e impatto sull’occupazione.
Il Safe Hearts Plan è il primo tentativo di costruire un approccio europeo complessivo a questa sfida. Non introduce obblighi giuridici, ma definisce una serie di misure mirate per rafforzare prevenzione, diagnosi precoce e trattamento. La Commissione insiste sulla possibilità di prevenire molte patologie cardiovascolari e sull’importanza di agire sui fattori di rischio, come tabacco, alimentazione non equilibrata e consumo di alcol, affiancando interventi individuali e politiche di popolazione.
Uno degli elementi centrali del piano è l’uso di strumenti personalizzati per la previsione del rischio e la gestione della malattia, supportati da dati, soluzioni digitali e intelligenza artificiale. L’obiettivo è migliorare l’efficacia degli interventi clinici e rafforzare i sistemi sanitari, integrando tecnologie innovative nella pratica quotidiana. Il piano prevede anche iniziative per colmare i gap nella ricerca e accelerare il trasferimento dei risultati scientifici verso l’assistenza.
La dimensione delle disuguaglianze è esplicitamente al centro del Safe Hearts Plan. I livelli di mortalità cardiovascolare precoce variano in modo significativo tra i Paesi dell’Ue, riflettendo differenze nell’accesso alle cure, nella prevenzione e nelle condizioni socioeconomiche. La Commissione intende sostenere gli Stati membri nello sviluppo di piani nazionali dedicati, istituire dashboard per monitorare le disuguaglianze e lanciare un incubatore per accelerare l’adozione dell’intelligenza artificiale nella cura cardiovascolare. Accanto ai benefici sanitari, il piano viene presentato come uno strumento per rafforzare l’economia europea e stimolare l’innovazione nel settore delle cure cardiovascolari, con obiettivi fissati al 2035.
Nuove regole sui dispositivi medici
Il terzo pilastro del pacchetto riguarda la revisione delle regole sui dispositivi medici, un comparto in cui l’Unione europea mantiene una posizione di leadership globale. Il settore impiega circa un milione di persone, in larga parte in piccole e medie imprese, e vale intorno ai 170 miliardi di euro. Nonostante questo peso, la Commissione riconosce che l’attuale quadro normativo ha generato costi eccessivi, colli di bottiglia e incertezze, con effetti negativi sia per le aziende sia per i pazienti, in termini di ritardi nell’accesso a dispositivi innovativi.
Le proposte presentate mirano a semplificare le regole, sostenere la digitalizzazione delle procedure e creare un quadro più coerente, in grado di adattarsi alle evoluzioni del mercato e alle esigenze cliniche. Tra le misure previste figurano l’introduzione di tempistiche più chiare per il completamento delle valutazioni di conformità, con l’obiettivo di garantire continuità di fornitura e accelerare l’immissione sul mercato dei dispositivi.
Un elemento rilevante è il rafforzamento del ruolo dell’Agenzia europea per i medicinali. L’Ema avrà maggiori competenze di coordinamento a livello Ue, offrirà supporto scientifico, tecnico e regolatorio alle imprese e monitorerà le carenze di dispositivi medici. È prevista anche la creazione di un elenco di dispositivi critici, per migliorare la gestione delle forniture. La Commissione sottolinea che la revisione manterrà la sicurezza dei pazienti come priorità assoluta, pur consentendo un accesso più rapido a dispositivi sicuri e innovativi.
La riforma affronta anche il tema dell’intelligenza artificiale, prevedendo regole uniformi e coerenti per i dispositivi che incorporano applicazioni di Ai. Secondo le stime della Commissione, l’insieme delle misure potrebbe generare risparmi complessivi pari a 3,3 miliardi di euro l’anno, di cui 2,4 miliardi legati alla riduzione degli oneri amministrativi. Le proposte legislative sul Biotech Act e sulla semplificazione delle regole per dispositivi medici e diagnostici in vitro saranno ora sottoposte al Parlamento europeo e al Consiglio, mentre sul Safe Hearts Plan la Commissione avvierà il lavoro con gli Stati membri per dare attuazione ai principali obiettivi indicati.
